天益医疗被监管罚没1402万元：违规生产超7000套医疗器械

12月24日晚间，天益医疗（301097）公告，公司因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，被没收违法生产的医疗器械7170套，被并罚没1402万元。

据公告，公司于12月19日收到宁波市市监局下发的《行政处罚告知书》，由宁波市市监局立案调查的天益医疗涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路（简称“血路产品”）一案，已调查终结。

宁波市市监局指出，本案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。

公告显示，天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。

宁波市市监局表示，鉴于公司在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料，主动召回部分涉案产品，进行了整改，且属于初次违法，宁波市市场监督管理局给予减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令天益医疗改正，拟对天益医疗处罚如下：没收违法生产的医疗器械7170套；没收违法所得523.27万元；罚款878.52万元。

资料显示，宁波天益医疗器械股份有限公司成立于1989年，是集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司，主要产品有血液净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备等，公司2022年在深交所上市。

今年前三季度，公司营业收入为3.87亿元，同比增长24.14%；归母净利润为2009.41万元，同比增长216.81%；扣非归母净利润为840.59万元，同比增长762.11%。

二级市场上，天益医疗24日收涨0.48%报54.87元/股，公司最新总市值32.34亿元。