二类证跨界三类应用：半岛医疗超声炮的四年“监管缝隙”
近年来，超声炮在医美市场异军突起，成为抗衰领域的“网红项目”。然而，随着“3·15”期间多篇调查报道的集中曝光，围绕这款产品的合规性问题浮出水面：宣传中高调宣称“面部抗衰神器”，但产品注册证却并未覆盖面部适用范围；以商品名“超声炮”大肆营销，却鲜少标注通用名与禁忌范围。在热销与争议之间，半岛医疗及其合作机构正陷入一场关于合规与宣传边界的舆论风暴。
无面部批文却大行其道，超声炮的“灰色地带”
《法治周末》记者以消费者身份体验发现，半岛超声炮（一代）虽然被大量医美机构用于面部抗衰治疗，但其注册证（湘械注准20212090940）明确规定的适用范围仅为“肩颈、腰腹部及四肢部位”的辅助治疗，未包含“面部”，更未批准用于“抗衰”目的。记者在采访中了解到，机构工作人员甚至直言：“半岛超声炮（一代）没有这个批文，厂家也拿不出来。”
华北电力大学新金融法学中心主任陈燕红指出，面部抗衰使用的聚焦超声设备存在较高风险，应属第三类医疗器械管理，而一代产品仅持有二类证，适用范围明确限定，超出范围使用已构成“超范围使用”，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。
商品名营销规避监管，宣传暗藏误导风险
在市场上，“超声炮”“黄金超声炮”“大超炮”等商品名层出不穷，消费者很难分辨其真实注册信息。《立财经News》调查发现，半岛医疗客服在回答“超声炮是否可以做全脸”时称“正常的话可以做整张脸”，而对其注册名称则语焉不详。
事实上，半岛大超炮的三类证（国械注准20253092193）显示，产品通用名应为“聚焦超声皮肤治疗仪”。但市场上，商家普遍以“超声炮”等商品名进行宣传，未按《医疗器械监督管理条例》要求标注通用名称、注册证号及禁忌范围。业内人士指出，此类行为已构成违规，可能面临行政处罚。
二类证“空窗期”长达四年，合规边界模糊
中国网财经报道指出，半岛超声炮自2021年获得二类证后，直至2025年底才取得三类证，其间存在长达四年的“合规空窗期”。在此期间，产品广泛应用于面部抗衰，而其注册时仅通过“同品种比对”完成临床评价，并未针对医美抗衰进行大规模临床试验。
2024年，湖南省药监局对超声治疗仪适用范围进行规范，删去了“皮肤科、整形美容科相关疾病的辅助治疗”等表述，进一步收紧了二类证产品的使用边界。北京医美镜医疗美容争议与调解中心副理事长卓小勤指出，这种“用二类证套取三类应用”的做法，属于利用监管间隙走捷径的行为。
知情权被架空，消费者成“合规盲区”的承受者
在记者的亲历体验中，机构并未告知设备真实获批适用范围，也未提示超范围使用可能存在的风险。陈燕红表示，这种行为涉嫌剥夺患者的知情权和选择权，可能构成医疗违规。根据《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条，患者在接受医疗服务时，依法享有知情同意的权利。
更为关键的是，若设备在未获批准的适应症上使用，其安全性和有效性并未经过严格验证。同济大学皮肤学博士冰寒指出，超范围使用存在“潜在风险”，虽不能一概否定其医学探索价值，但在商业化推广中滥用，则是对消费者权益的漠视。
合规承诺与市场现实之间的鸿沟
2026年3月，半岛医疗在武汉举办新品发布会，推出两款三类证新品，并联合百家机构发起正品合规经营倡议，承诺“假一赔十”。然而，在高调宣誓合规的同时，大量二类证产品仍在市场上以“面部抗衰”为卖点继续流通，宣传语中“全脸抗衰”“改善法令纹”“去眼纹”等表述远超其注册批准的适应范围。
这种“一边宣誓合规，一边放任超范围宣传”的双重状态，折射出部分医美品牌在合规与市场之间的摇摆。业内人士指出，若品牌方未能有效管控下游机构的宣传与使用行为，所谓的“合规承诺”恐将沦为空谈。
半岛医疗：从渝中半岛走出的医美器械“小巨人”
半岛医疗的故事始于2008年。创始人雷晓兵在重庆渝中半岛上成立了公司，取名“半岛”，由此开启了在皮肤治疗及美容领域的创业之路。2010年，半岛在深圳设立研发中心，逐步形成“重庆生产+深圳研发”的双核格局。2015年，半岛医疗完成架构重组，确立深圳为集团总部。
在市场覆盖方面，半岛医疗司产已入驻全国超过1万家医院和医疗机构，覆盖国内85%的权威医院。其中，仅超声炮系列产品累计治疗人次已突破400万，黄金微针系列用户突破150万。在国际市场，半岛医疗的产品已远销全球70余个国家和地区，累计销售仪器超10万台。
合规不是口号，监管亟待落地
超声炮的合规争议，折射出医美行业在快速发展中对监管边界的试探与逾越。从无面部批文却广泛使用，到商品名营销规避监管，再到二类证长期“套用”三类应用，这一系列问题暴露了行业在合规执行与消费者权益保护上的短板。
随着三类证的获批，监管部门对医美器械的合规要求正逐步收紧。但对消费者而言，更需要的不是品牌方的“承诺”，而是真实的合规、透明的宣传、严格的监管。只有当每一台设备的使用都与其注册证相符，每一句宣传都经得起法规检验，医美行业才能真正告别“灰色地带”，走向阳光化发展。
