山东北大高科华泰制药有限公司被取消集采资格 列入违规名单

6月9日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消山东北大高科华泰制药有限公司盐酸胺碘酮注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》：山东北大高科华泰制药有限公司生产的盐酸胺碘酮注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。根据2026年6月9日山东省药监局药品生产监督检查结果通告，山东北大高科华泰制药有限公司的盐酸胺碘酮注射液生产线存在严重缺陷，评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，山东北大高科华泰制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消山东北大高科华泰制药有限公司盐酸胺碘酮注射液中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年6月9日至2027年12月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

按照采购文件有关规定，山东北大高科华泰制药有限公司盐酸胺碘酮注射液主供地区启动供应企业替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。

通过股权穿透来看，山东北大高科华泰制药有限公司的大股东为太原美时康医药科技有限公司，持股比例50.5375%，实际控制人为江华。

经过查询，盐酸胺碘酮注射液是一种Ⅲ类抗心律失常药，主要用于治疗危及生命的室性心律失常（如室颤、室速）以及房颤、房扑的转复和维持窦性心律，它通过调节心肌电活动稳定心律。