胃癌患者加入CAR-T临床试验离世 家属称输药几小时后脑出血

本次CAR‑T受试者死亡风波，争议的核心是因果认定与补偿边界。时间上的先后不等于因果，而家庭的真实苦难也不该被程序话语所消解。

一边是患者家庭的悲痛，一边是创新药研发的风险现实，事件更引人思考：临床试验中受试者的风险告知、损害认定、补偿机制如何落地，才能真正守护受试者权益。

当创新药企业冲刺资本市场，临床试验受试者的权益保障更应放在天平重要一端。期待法定程序厘清事实，也期待整个行业进一步完善受试者保护体系。

近日，钟女士向九派新闻财经记者反映，其丈夫在上海长海医院加入易慕峰IMC002的CAR-T细胞临床试验后离世，其认为与试验药物有关，并提出按人身损害赔偿标准赔偿损失。

但钟女士的要求被药企拒绝，“他们认为这是疾病自己发展导致的，是并发症，只愿意提供人道主义赔偿。”钟女士说。

上海长海医院出具的病历显示，钟女士的丈夫于3月2日进行两袋IMC002细胞液输注。当日晚七点半，即输注完毕7个多小时后，患者精神状态差，呼之不应。头颅CT显示，患者双侧大脑半球硬膜下出血，蛛网膜下腔出血。

钟女士回忆，丈夫此后经历了一次开颅手术，但始终没有醒来，于4月26日离世。

病历记载，3月3日上午9点，医生作出临床试验严重不良事件首次报告，将该事件判断为非输注反应，与试验药物IMC002不相关。钟女士对此并不认可，“他输药当天就脑出血了，如果没有输药，他能忽然间昏迷吗？他走得很突然，没有跟我们说任何话。”

九派新闻财经记者注意到，公司官网显示，IMC002是易慕峰生物科技有限公司（以下简称“易慕峰”）研发的进度最快的一款自体CAR-T治疗实体瘤的药物，目前正处于注册临床试验阶段。

易慕峰管线产品，IMC002进展最快。图/易慕峰官网

公开资料显示，易慕峰正冲刺港股IPO，该公司于8月18日向港交所主板递交了上市申请。

49岁患者参加CAR-T临床试验，希望获得更好的治疗

钟女士介绍，2025年2月，其丈夫确诊胃食管结合部腺癌，随后在医院接受了全胃切除术，之后做了6个周期一线治疗。同年9月，出现腹膜淋巴结转移，进行二线治疗。

“二线治疗进行了4个周期，主治医生推荐我们加入CAR-T临床试验，他介绍相对于同类的治疗，这个试验效果比较好。”钟女士说，“我丈夫还年轻，才49岁，在公司里是骨干，事业还在上升期，我们想总归可以去争取一下。”

她回忆，二线治疗阶段，丈夫大概每两周都要去医院输液，“输液后有几天不舒服，恶心、掉头发。”那段时间，丈夫的身体状态还不错，偶尔在线上处理一些工作信息，“现在很多癌症患者都慢病化了，平时他可能跟正常人一样，能吃能喝能睡能走，但化疗或者疾病本身进程会让他身体内部不舒服。”

医生推荐CAR-T临床试验时，钟女士和丈夫也有犹豫，他们之前并不了解该疗法，所知信息仅限于媒体报道。“医生说话蛮保守，他们没说这个能治愈，只说效果好的话，可以不用经常来医院。”钟女士说。

至于为何选择加入临床试验，钟女士解释，丈夫年轻，希望能尝试更好的治疗，提高生活质量，“他对这个疗法抱有很大的期望，他希望可以治好回去上班。”

1月14日，钟女士的丈夫签署了临床试验的《受试者主知情同意书》。知情同意书介绍，该项目针对在既往接受过至少二线治疗的CLDN18.2（注：胃癌肿瘤蛋白靶点）表达阳性的不可手术、局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人患者。研究的申办方为易慕峰，预计将有约150例受试者自愿参加。试验药物为易慕峰研发的IMC002。

知情同意书中列举了试验药物可能出现的风险，包括细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关血液毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、肿瘤溶解综合征等，但也提到经过医生及时治疗和对症处理后，大多可以得到有效控制。

“当时医生说，细胞因子释放综合征是主要的副作用，但这个是可控的。”钟女士说，“我们能接受的最坏的结果是这个药物没有效果，没有控制住，病情继续进展，而不是加速病人的死亡。”

接受试验药物输注几小时后脑出血

2月底，钟女士陪着丈夫前往上海长海医院住院，接受临床试验，她记得，丈夫精神很好，自己拿着行李。入院记录中也提到，病人体力、食欲食量、睡眠情况都良好。

入院后，钟女士的丈夫进行了为期3天的清淋（注：清除内源性淋巴细胞）预处理，输注清淋药物环磷酰胺注射剂、磷酸氟达拉滨注射剂，并在输注完毕后配合使用止吐和保肝药物。日常病程记录显示，清淋期间，患者病情平稳，情况良好，精神、睡眠、饮食均可。

3月1日，体格检查无异常后，钟女士的丈夫于次日进行两次IMC002细胞液输注，中午12点多输注完毕。

日常病程记录显示，下午3点半，医护人员查房时，患者病情平稳，对答无碍，一般情况良好，神志清楚。晚上七点半，家属诉患者精神状态差，呼之不应，查体可见患者双侧瞳孔散大，对光反射消失。

“下午三四点的时候，人还是清醒的，后面他有点不对劲，有点嗜睡。到了七点半，我发现他叫不醒了。”钟女士说。

随后，其丈夫进行头颅CT检查，结果显示患者双侧大脑半球硬膜下出血，蛛网膜下腔出血，并于当晚进行开颅手术。手术持续了六个半小时，随后转入ICU。

3月3日早上6点，医院下达了《病危通知书》，称患者脑出血术后，呼吸循环等生命体征不平稳，需大剂量血管活性药物维持血压及气管插管接呼吸机辅助通气。

钟女士的丈夫在ICU坚持了一个多月，于4月26日去世，“他承受了巨大的折磨，开颅后插管，他再也没有醒来过，一直躺在病床上，没有跟我们说任何话，一句话都没有交代，这个落差特别大。”

钟女士认为，丈夫突然脑出血，是输注的IMC002试验药物所致，“他输药当天就脑出血了，如果没有输药，他能忽然间昏迷吗？”

3月3日上午9点，医生做出临床试验严重不良事件首次报告，不过，其认为该事件非输注反应，与试验药物IMC002不相关，而是与清淋注射剂环磷酰胺和氟达拉滨相关，另外也与胃癌二线化疗药物白蛋白紫杉醇相关。

涉事药企正冲刺港股IPO

钟女士介绍，因其丈夫常年在外地工作，为了照顾家庭，她多年未上班，“他是家中的顶梁柱，这个事儿发生后，对我们这个家庭的打击很大。”

她要求药企按照人身损害赔偿标准进行赔偿，但对方只愿意进行人道主义补偿。“我自己比较软弱，其实不想在这个事情上有太多纠缠，但药方的回应让我不能忍受。”钟女士说，“我连医院的门都不想踏进去，但我没有办法。”

易慕峰官网信息显示，其成立于2020年，是一家由实体瘤自体CAR-T与多疾病体内CAR-T双引擎驱动的创新细胞药物开发公司，致力于让更多患者获得长期生存获益。

IMC002是其核心产品，也是研发进展最快的药物，于2025年8月启动注册性Ⅲ期临床试验，预计2027年提交新药上市申请。

九派新闻财经记者注意到，易慕峰正冲刺港股IPO，该公司于8月18日向港交所主板递交了上市申请。其提交的招股书显示，由于公司尚无已获批可作商业化销售的产品，因此未产生任何收入，并预计，截至2026年12月31日止年度的净亏损将进一步扩大。

同时，招股书也提到，免疫肿瘤治疗是新兴的癌症治疗支柱，2025年至2035年，免疫肿瘤学在主要癌症治疗模式中预计将实现最高的复合年增长率。传统体外CAR-T细胞治疗是目前临床上最为成熟的CAR-T模态，现有所有获批的CAR-T产品均基于此技术。

据《第一财经》消息，6月22日，科济药业的恺力美作为全球首款治疗实体瘤的CAR-T细胞产品获批国内上市，用于晚期胃癌治疗，售价高达99万元。易慕峰管线内的一款CAR-T治疗药物（IMC002）临床进展仅次于上述科济药业的产品。

易慕峰IMC002研发进展仅次于已上市的科济药业产品。图/易慕峰招股书

据《蓝鲸新闻》，易慕峰就本次受试者死亡事件回应，公司“已配合伦理评估、依法配合调查”，相关事实和责任应当在法定程序下予以公正厘清，公司将全力配合各方依法开展调查评估，并尊重独立调查和评估得出的正式结论。

至于如何补偿，易慕峰表示，公司愿意在合法合理框架下和死者家属开展沟通，补偿的数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，届时将按照补偿机制依法落实对应处置。