盛诺基3年亏5亿元再被问询 核心新药上市失败风险大

2021年2月10日，深交所发布信息显示，北京盛诺基医药科技股份有限公司（下称“盛诺基”）回复了第四轮监管问询，内容涉及新药失败风险、股权支付等方面。

招股书显示，盛诺基成立于2008年，主营业务为恶性肿瘤领域的医药研发，注册资本为1.76亿元，实控人为孟坤，合计控制33.96%股份。

据悉，盛诺基本次拟发行股票不超过5869万股，募集资金约20.24亿元，将用于新药研发、化学合成原料药生产建设项目以及营运及发展储备资金。

盛诺基目前仍处于亏损状态，2017年至2019年，其营业收入分别为0万元、38.59万元、1.07万元；净亏损分别为0.85亿元、1.28亿元、3.12亿元。

招股书显示，盛诺基目前拥有13个在研产品，其中用于治疗晚期肝细胞癌的阿可拉定为其核心产品。但目前，阿可拉定仍处于III期临床试验阶段，因此并未给盛诺基带来营业收入。

此外，监管部门还对盛诺基的阿可拉定提出了诸多问询。

首先，据招股书，阿可拉定为中药创新药，存在作用机制不明确，存在对某些患者治疗失败的风险。在I期临床试验中，该药物对乳腺癌的治疗不及预期，在II期转为肝癌适应症，但II期临床试验后附条件上市申请仍未能获得批准。

其次，虽然在阿可拉定对比华蟾素III期临床试验中，富集人群期中分析临床试验结果显示阿可拉定临床疗效显著优于对照药，但是，全人群分析未达到临床试验预设目标，所以也无法得出阿可拉定在全人群中显著优于对照药的结论。因此，监管部门质疑临床试验的结果或许不足以支撑阿可拉定获批上市。

另外，据国家知识产权局网站显示，阿可拉定的竞品之一索拉非尼在中国的化合物专利已于2020年1月到期，晶型专利将于2025年9月到期。届时，市场上索拉非尼仿制药将陆续上市。仿制药的价格通常显著低于原研药，若索拉非尼仿制药上市，将加剧肝细胞癌用药市场竞争，进而可能会对盛诺基的经营业绩和发展前景产生不利影响。